Hunyo 21, 2017, inihayag ng China FDA ang 14^thPAUNAWA NG MEDICAL DEVICES Kalidad at nai -publish na kalidad ng pangangasiwa at sample na inspeksyon na sitwasyon ng 3 kategorya 247 nagtatakda ng mga produkto tulad ng mga disposable tracheal tubes, medical electronic thermometer atbp.

Random-inspected na mga sample na hindi nakakatugon sa mga pamantayan ng mga medikal na kagamitan na kinasasangkutan ng 3 kategorya 4 na nagtatakda ng mga produktong ginawa ng 4 na mga tagagawa ng medikal na kagamitan; Ang mga inspeksyon na item tulad ng pagkakakilanlan ng mga label, brochure atbp hindi nakakatugon sa mga pamantayan ay 1 kategorya 2 nagtatakda ng mga medikal na kagamitan na ginawa ng 2 mga tagagawa ng medikal na aparato; 3 Mga kategorya 241 nagtatakda ng mga medikal na kagamitan na ginawa ng 92 mga aparatong medikal na tagagawa ay nakakatugon sa mga kaugnay na pamantayan para sa lahat ng mga inspeksyon na item.

Sa kasalukuyan, hiniling ng National Food and Drug Administration ang lokal na mga kagawaran ng pagkain at gamot at pangangasiwa upang mag -imbestiga at makitungo sa mga nauugnay na negosyo, at tinanong ang may -katuturang mga kagawaran ng pagkain at gamot at pamamahala ng mga kagawaran upang ipahayag ang pagtatapon ng sitwasyon sa publiko .

Upang palakasin ang kalidad ng pangangasiwa at pamamahala ng mga medikal na kagamitan at matiyak ang ligtas at epektibong paggamit ng mga medikal na kagamitan, ang aming pambansang FDA kamakailan ay gumagawa ng kalidad ng pangangasiwa at pag -sampol nang mahigpit na naaayon sa dalas sa isang average ng 2 beses sa isang buwan. Ito ay ganap na isinasama ang pag -aalala ng gobyerno para sa mga medikal na kagamitan, kinakailangan na tumayo sa pagsubok ng merkado kung nais mong pumunta sa kalsada na ito nang mas malayo.

Ang Shenzhen Med-Link Medical Electronics Co, Ltd ay palaging nangangailangan ng lahat ng mga produkto upang matugunan ang pinakabagong mga pamantayan sa pambansa at internasyonal. Dahil itinatag ito noong 2004, pagkatapos ng pagpaplano ng 1 taon, ang unang batch ng Med-Link ng ECG cable at mga lead wire ay matagumpay na naipasa ang pagpaparehistro ng CFDA, ito ay isang mahusay na pagsisimula at din ang pinakamahusay na patunay ng aming mga pagsisikap.

Matapos ang 13 taon na makabagong pananaliksik sa larangan ng medikal na kagamitan sa pamamagitan ng 2017, ang independiyenteng binuo ng temperatura ng medisyal na pag-unlad, magagamit na sensor ng spo₂, disposable eSU lapis, pulso spo₂ extension cable, non-invasive utak electrode, IBP cable atbp, lahat ng mga serye na ito ng mga serye ng mga serye na ito Ang mga produkto ay may awtoridad na sertipikado ng mga internasyonal na samahan tulad ng CFDA, FDA, CE atbp.

Sa pamamagitan ng matagal na nasubok na karanasan sa merkado ng medikal na kagamitan, hindi kami magpakasawa sa nakaraan, at hindi rin ito hakbang-hakbang. Ang pag-adapt sa patuloy na pagbabago ng merkado ng kagamitan sa medikal, pagtugon sa pinakabagong mga pangangailangan ng iba't ibang mga grupo, ang medikal na medikal na medikal ay patuloy na hahabol ng mataas na pamantayan at mataas na teknolohiya, at patunayan ang aming lakas na may kalidad ng produkto.

Ang pagkonekta sa pangangalaga sa buhay nang may pag -aalaga, gawing mas madali ang mga kawani ng medikal, mas malusog ang mga tao!