2017년 5월 25일, 심천 메드링크 메디컬 일렉트로닉스(주)가 자체 연구 개발한 의료용 소모성 체온계가 캐나다 CMDCAS 인증을 획득했습니다.

CMDCAS 인증서의 일부 스크린샷입니다.

캐나다 의료기기 인증은 제품 등록 및 현장 실사(GMP 심사)를 전적으로 정부가 담당하는 미국 FDA 인증이나, 제3자 기관의 전적인 인증인 유럽 CE 인증과는 차이가 있는 것으로 알려져 있습니다. CMDCAS는 정부 등록과 제3자 심사를 통해 품질 시스템을 인증하며, 해당 제3자 기관은 캐나다 의료기기 인증 기관의 인증을 받아야 합니다.

캐나다 시장에서 판매되는 모든 의료기기는 국내 생산품이든 수입품이든 관계없이 캐나다 보건부 산하 의료기기부의 허가를 받아야 합니다.

캐나다 CMDCAS의 감사 과정에서 제출되는 증거는 ISO 13485/8:199 또는 ISO 13485:2003 표준 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족해야 하며, 캐나다 의료기기 규정에서 요구하는 수준을 충족해야 합니다.

캐나다 의료기기 인증을 성공적으로 통과하려면 의료기기는 품질과 기술 면에서 우수해야 하며 다양한 검사를 견뎌낼 수 있어야 합니다. 캐나다 CMDCAS 인증을 순조롭게 획득한 것은 당사의 온도 프로브가 탁월한 기술력을 갖추고 있음을 다시 한번 입증한 것입니다.

공동 온도 프로브

체온 측정 프로브

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