2017년 5월 25일, Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd.가 독립적으로 연구 개발한 의료용 소모품 온도 프로브가 캐나다 CMDCAS 인증을 받았습니다.

CMDCAS 인증 스크린샷의 일부

캐나다 의료기기 인증은 제품 등록과 정부 현장 심사(GMP 심사)를 모두 정부가 처리하는 미국(FDA) 인증과, 제3자 기관에서 완전하게 인증하는 유럽(CE 인증)과도 다르다고 한다. , CMDCAS는 정부 등록과 제3자 검토를 통해 인증된 품질 시스템을 구현합니다. 제3자 역시 캐나다 의료기기의 인증을 받아야 합니다.

캐나다 시장에서 판매되는 모든 의료기기는 현지에서 생산되거나 수입되는지에 관계없이 캐나다 의료기기부(Canadian Medical Equipment Ministry) – 캐나다 보건부(Canada Ministry of Health)의 허가를 받아야 합니다.

캐나다 CMDCAS의 감사 과정에서 증거는 표준 품질 관리 시스템 ISO 13485/8:199 또는 ISO 13485:2003의 요구 사항을 충족해야 하며 캐나다 의료 기기 규정에서 요구하는 수준을 충족해야 합니다.

캐나다 의료기기 인증을 성공적으로 통과하려면 의료기기가 품질과 기술이 뛰어나야 하고 다양한 검사를 견딜 수 있어야 합니다. 캐나다 CMDCAS 인증의 순조로운 달성으로 당사 온도 프로브의 우수한 기술 품질이 다시 한번 입증되었습니다.

캐비티 온도 프로브

체온 프로브

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