2017 年 6 月 21 日、中国 FDA は 14 件の規制を発表しました。^th使い捨て気管チューブ、医療用電子体温計など3カテゴリー247セットの医療機器品質通知と公表品質監督・サンプル検査状況

医療機器メーカー4社が製造した3カテゴリー4セットの医療機器基準を満たさない無作為検査サンプル。ラベル識別、パンフレットなどの検査項目が基準を満たしていない場合は、医療機器メーカー 2 社が製造した 1 カテゴリー 2 セットの医療機器です。医療機器メーカー92社が製造した3カテゴリー241セットの医療機器が、すべての検査項目について関連基準を満たしています。

現在、国家食品医薬品監督管理局はすでに地方食品医薬品監督管理部門に関連企業の調査と対応を要請し、各省食品医薬品監督管理部門に対し事態の処理状況を国民に公表するよう要請した。 。

医療機器の品質監督と管理を強化し、医療機器の安全で効果的な使用を確保するために、我が国のFDAは最近、品質監督とサンプリングを厳格に頻度に従って月に平均2回行っています。これは医療機器に対する政府の懸念を完全に体現しており、この道をさらに進めたい場合は市場の試練に耐える必要があります。

Shenzhen Med-link Medical Electronics Co., Ltd. は、すべての製品が最新の国内および国際基準を満たすことを常に要求しています。 2004 年の設立以来、1 年間の計画を経て、Med-link の ECG ケーブルとリード線の最初のバッチが CFDA 登録に無事合格しました。これは良いスタートであり、私たちの努力の最高の証拠でもあります。

医療機器分野における13年間の革新的な研究を経て、2017年までにMed-linkは独自に開発した温度プローブ、再利用可能なSpO₂センサー、使い捨てESUペンシル、パルスSpO₂延長ケーブル、非侵襲性脳電極、IBPケーブルなど、これらすべてのシリーズを開発しました。製品はCFDA、FDA、CEなどの国際機関によって権威ある認定を受けています。

医療機器市場での長年にわたる経験を活かし、私たちは過去に甘んじることはなく、また、単に一歩ずつ進むこともしません。メッドリンク メディカルは、常に変化する医療機器市場に適応し、さまざまなグループの最新のニーズに応え、常に高い水準と高い技術を追求し、製品の品質で当社の強みを証明していきます。

ライフケアとケアを結び付け、医療スタッフを楽にし、人々をより健康にしましょう。