Am 25. Mai 2017 erhielt der von Shenzhen Med-linket Medical Electronics Co., Ltd. unabhängig erforschte und entwickelte medizinische Verbrauchsmaterial-Temperaturfühler die kanadische CMDCAS-Zertifizierung

Teil eines Screenshots unserer CMDCAS-Zertifizierung

Es wird berichtet, dass sich die kanadische Medizingerätezertifizierung von der US-Zertifizierung (FDA) unterscheidet, die bei der Produktregistrierung und der Vor-Ort-Prüfung durch die Regierung (GMP-Überprüfung) vollständig von der Regierung übernommen wird. Sie unterscheidet sich auch von der europäischen Zertifizierung (CE-Zertifizierung), bei der die Zertifizierung vollständig von Dritten durchgeführt wird CMDCAS implementiert ein Qualitätssystem, das durch staatliche Registrierung und eine Überprüfung durch Dritte zertifiziert ist. Der Dritte muss außerdem von Canadian Medical Device akkreditiert sein.

Alle auf dem kanadischen Markt verkauften medizinischen Geräte benötigen eine Genehmigung des kanadischen Ministeriums für medizinische Ausrüstung und des kanadischen Gesundheitsministeriums, unabhängig davon, ob sie lokal hergestellt oder importiert werden.

Im Auditprozess des kanadischen CMDCAS müssen die Nachweise den Anforderungen des Standard-Qualitätsmanagementsystems ISO 13485/8:199 oder ISO 13485:2003 entsprechen und dem von den kanadischen Medizinproduktevorschriften geforderten Grad entsprechen.

Wenn Sie die kanadische Medizingeräte-Zertifizierung erfolgreich bestehen wollen, sollten die medizinischen Geräte in Qualität und Technologie überragend sein und verschiedenen Inspektionen standhalten. Der reibungslose Abschluss der kanadischen CMDCAS-Zertifizierung bestätigte erneut die hervorragende technische Qualität unserer Temperatursonde.

Hohlraumtemperaturfühler

Körpertemperatursonde

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